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发布时间：
2024-08-01 15:43
来源：
百万分之一天平招标文件
根据《招标投标管理办法》的相关规定，我公司就天平（百万分之一）采购项目，采用公开招标的方式，欢迎符合资质的供应商参加投标。
一、采购项目信息
采购人：湖南人生就是博现代中药有限公司
采购项目名称：百万分之一天平
采购内容：百万分之一天平一台和打印机一台
采购规格和材质要求：满足百万分之一天平技术参数要求
实施地点：浏阳经济技术开发区康平路10号
二、拟采购设备的说明
1、详细百万分之一天平参数见附件的URS文件，若不能达到技术参数要求请勿投标。
2、百万分之一天平质保期1年，质保期过后3年内只收配件费用。（从验收合格之日起）。
3、在质保期内设备方式故障，要求供应商在接报后，30分钟内电话回复，36小时内安排技术人员到达现场，排除故障。
4、付款方式：合同签订后预付30%，30天货到安装调试验收合格后一个月内凭全额13%增值税专用发票支付60%，预留10%作为质保金，货到需方工厂验收合格之日起12个月满后一次付清。
三、投标人资格要求
1、具有独立法人资格。
2、具有全面履行合同的能力。
3、近三年独立完成招标项目类似的业绩，且没有发生由于管理原因造成的质量、安全事故以及被行政处罚。
4、无重大作为被告、被申请人、被执行人的诉讼案件，可能影响招标项目合同的履行。
5、符合国家法律法规及招标文件提出的其他要求。
四、投标文件组成
1、报价部分（含设备详细配置清单及所有配件单价、运输、税金、售后服务、付款方式）。
2、携带下列资料加盖公章的复印件（留存）一套；公司资质、法人授权委托书原件，品牌授权委托书、法定代表人身份证和被授权人身份证复印件；中国征信网征信资料，售后服务承诺，备件资料（含设备所需易耗、易损备件清单及供应商联系方式）。
五、投标文件的装订和递交
1、各投标单位根据公告要求，自行制作标书进行投标；
2、投标方应将投标文件的报价部分、资料装订成册并密封；
3、盖章密封后快递或送至我公司；
4、超过截止时间的，资料不完整的投标文件，为无效投标文件；
5、开标当天，竞标方派人员到现场参与开标及答疑；
6、邮寄地址：湖南省长沙市浏阳经开区康平路10号
联系人：李先生：15873338803
六、评标定标办法：
1、本项目评标办法采用“竞争性磋商”。
2、确定中标人方式：根据投标单位提供的标书响应度及投标单位的综合资质与案列，由评标小组成员现场磋商并得出结果，评选一家投标单位中标。
3、本项目资格审查方式为资格现场审核。
七、评标委员会的组成
评标委员会人数为5人以上，具体由公司招投标小组成员组成。
八、投标截止日期：2024年8月9日上午9:30整（北京时间）
九、开标日期：2024年8月9日上午9:30（北京时间）
开标地点：湖南省长沙市浏阳经开区康平路10号
九、采购单位信息
采购单位：湖南人生就是博现代中药有限公司
地址：浏阳经开区康平路10号
电话：0731-83280788
百万分之一天平
用户需求（URS）
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起草人 |
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年 月 日 |
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审核人 |
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年 月 日 |
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批准人 |
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年 月 日 |
湖南人生就是博现代中药有限公司
目 录
实验室的日常工作中需要精密称量昂贵的对照品、试剂物料等，为减少此类物料的成本，现申购一台百万分之一天平，安装于指定实验室。
适合质量检测分析需要及符合GMP要求规范，我公司决定采购一台百万分之一天平，用于本公司微量样品的精准称量使用。该文件将阐述本公司对该设备功能和安装等方面的需求，和对该仪器设备的质量和其他相关要求，描述了对该仪器设备的工作过程及功能的期望。本文件主要包括相关法规符合性和具体使用需求。这份文件是验证及验收的可接受标准的依据，设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的目标和可接受的质量标准。供应商应提供信息表明他满足用户需求说明中列出的要求的程度。提供书面文件证明拟采购的百万分之一天平符合本实验室要求，为设备选型、采购、招标及验收等过程提供依据。本文件将作为商务合同附件，具有法律效力。
3.1本文件适用于百万分之一天平的选型、采购、招标、验收、验证和维护等过程的需要。
3.2文件中“必需”条款，为供方设备必须达到部分，供方不可用其它技术代替。“期望”条款，供方仪器可采用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。
3.3本文件中用户仅提出设备的基本技术要求，并未涵盖和限制供方设备具有更加完善的功能、配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本文件的前提下，提供方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。供方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规范和强制性标准要求。如遇与供方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。
3.4本次百万分之一天平是采购的标配设备，因此不再单独进行设计确认（DQ），签署合同前，设备供应商应对已批准的URS进行书面反馈，确保URS各项需求都得到了响应，该附件可作为简化的设计确认（DQ）文件。
3.5百万分之一天平配置，见下表但不限于以下配置。
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序号 |
部件名称 |
数量 |
备注 |
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1 |
百万分之一天平 |
1台 |
/ |
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2 |
打印机 |
1台 |
与天平连接，实时打印称量数据 |
本设备用于实验室器皿的清洗，必须符合但不局限于下列的相关标准和规范：
4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关要求；
4.2电子天平国家标准GB/T26497-2011；
4.3电子天平检定规程JJG1036-2008；
4.4电子天平校准规范JJF1847-2020；
4.5各药典附录或通则要求；
4.6本公司需求。
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术语 |
定义 |
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CGMP |
Current Good Manufacturing Practice |
现行药品生产质量管理规范 |
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DQ |
Design Qualification |
设计验证 |
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IQ |
Installation Qualification |
安装确认 |
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OQ |
Operational Qualification |
运行确认 |
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PQ |
Performance Qualification |
性能确认 |
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URS |
User Requirements Specification. |
用户需求标准 |
6.1由用户提供的公用设施条件如下：
设备供电：零线电压不得超过220V±10%，50 Hz；最大承受 16A 电流的保险丝；将天平连接到电源时，电源插座带保护性接地导线。不允许断开接地导线。
环境：温度15～25℃，湿度不大于20~70%。实验室远离化学处理室以及发射光谱电磁场区域、强热辐射区域、强光照射区域、腐蚀性，易燃易爆气体。切勿使任何液体渗入天平，避免受到冷凝影响；安装场所无震动、周围无腐蚀性介质、无电磁场干扰，避免空调直吹风，避免直射阳光。
工作台：平整、稳固的平台；不会遭受震荡的稳定均匀表面安装设备（例如称重石）；地面要求防磁、防震。
6.2设备安装地点：
安装指定电子天平称量室。
7.1工期要求URS01
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需求编号 |
需求描述 |
必需/期望 |
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URS01-01 |
30天内完成设备到货验收及相关验证。 |
必需 |
7.2性能/系统要求URS02
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需求编号 |
需求描述 |
必需/期望 |
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URS02-01 |
可读性：0.001mg。 |
必需 |
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URS02-02 |
最大称量值：大于2g；且在天平外观显示；最小称量值：≦2mg；并由供应商完成最小称量量的验证。 |
必需 |
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URS02-03 |
重复性(5%载荷)：0.0005mg。 |
必需 |
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URS02-04 |
线性误差： 0.003mg；重复性：2倍标准偏差不得过期望最小称量值的0.10%（USP）；准确度：示值误差不得超过0.1%砝码标称值（USP）。 |
必需 |
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URS02-05 |
电子天平采用彩色中文触摸屏，操作界面友好、方便；状态指示灯设计：通过颜色直观的显示天平的水平状态。 |
必需 |
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URS02-06 |
主动式温控系统：对其背面的电子元件进行散热处理。从而提高温度稳定性，使天平获得出色的称量性能。 |
必需 |
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URS02-07 |
红外感应装置系统：可通过挥手操作防风门，免触摸操作可降低交叉污染风险。 |
必需 |
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URS02-08 |
带水平警告功能并有图形化天平水平调节指导，简化水平调节操作。 |
必需 |
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URS02-09 |
允许配置文件，密码保护，用户管理权限等，只有被授权的账号和正确的密码才能登陆使用仪器；具备含权限管理、审计追踪、电子签名、数据报表统计管理，天平校准管理等。 |
必需 |
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URS02-10 |
天平应设有外部校准或内部校准、零点、满量程调整功能。 |
必需 |
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URS02-11 |
天平应备有接口以便与外部设备连接,天平的计量性能测量数据不应因接口而受到外围设备、其他被接收仪器及作用于接口的干扰的影响；如有需要可以将原有天平一起接入天平数据合规管理软件做到数据完整性管理。 |
必需 |
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URS02-12 |
当天平受到干扰出现故障时,天平不应显示错误示值,而是自动检测并显示故障信息。当天平检测并显示出故障后,应出现文字提示或声音报警,并持续到操作者采取相应措施或故障消失。 |
必需 |
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URS02-13 |
开启天平应立即能执行专门的自检程序,显示出天平显示器的相关符号,并以足够长的时间表明其处于工作状态或非工作状态,以便于操作进行检查。 |
必需 |
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URS02-14 |
电子天平最好可以设置不限量的不同权限的使用者，但至少不能少于15个；可为每一个使用者设置相同或专门的任务。 |
必需 |
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URS02-15 |
可拓展的用户应用，在标准配置的软件基础上，满足复杂的试验流程对天平的智能化要求，从而降低人为因素对实验安全性的影响。天平需要有内置的可不断增加的应用APP功能，这些APP必须可由用户很方便的获得和试用。并确保这些流程或者功能能被准确应用，并在必要的时候确保这些功能能被验证。 |
必需 |
7.3 安全要求URS03
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编号 |
需求描述 |
必需/期望 |
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URS03-01 |
介电强度在采用规定值的介电强度电压试验时,天平不应出现击穿或重复飞弧(电晕效应和类似现象可忽略不计)。 |
必需 |
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URS03-02 |
保护接地完整性天平的保护导体端子与规定要采用保护连接的每一个可触及零部件之间的阻抗不应超过0.1Ω(电源线的阻抗除外)。 |
必需 |
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URS03-03 |
接触电流天平的接触电流是正弦波电流有效值为0.5mA。 |
必需 |
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URS03-04 |
天平应能经受交流供电电源电压暂降和短时中断、电快速瞬变脉冲群、静电放电、电磁场辐射、射频场传导抗扰度试验；出现显著增差时,天平应处于非工作状态,并能提供一个可听到或可见到的信号,该信号持续到操作者采取相应措施时消失。 |
必需 |
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URS03-05 |
设备其他安全性能符合国家相关设备安全标准。 |
必需 |
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URS03-06 |
电子天平可选配外置离子发生器或静电笔。拓展静电消除方法。 |
必需 |
7.4 其他要求URS04
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编号 |
需求描述 |
必需/期望 |
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URS04-01 |
仪器上应有名称、型号、制造厂名、出厂日期等标牌。 |
必需 |
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URS04-02 |
天平表面镀层或涂层应色泽均匀,不应有显见露底、起层、起泡、起皱、斑痕或擦伤、划痕等缺陷。天平键钮应定位准确,运动自如,不应有错位等缺陷,天平上所有指示标记应清晰。数字读数显示器应亮度均匀,数字显示应完整清晰,无显见的歪斜现象。 |
必需 |
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URS04-03 |
设有防风罩的天平,其防风罩应平稳,不应有明显的歪斜、变形、裂缝、划伤等缺陷。防风罩上各门窗启闭应轻便灵活,具有良好的密闭性,不应过紧或过于松动；防风罩有位置记忆功能。 |
必需 |
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URS04-04 |
天平的主要部件不应被操作者易拆卸、调整,以导致误操作。 |
必需 |
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URS04-05 |
天平使用时应能方便地将载荷放置在秤盘上,被测物体在秤盘上应平稳,不应产生滑落的现象。 |
必需 |
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URS04-06 |
有水准器的天平,水准器应牢固地安装在便于使用者观察且对倾斜敏感的部位。 |
必需 |
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URS04-07 |
提供设备所需易耗、易损件清单。 |
必需 |
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URS04-08 |
提供用于拆卸、安装、调整、维护设备主要部件的专用工具。 |
必需 |
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URS04-09 |
提供带密码保护功能的打印机，打印结果必须准确、清晰、易读、不可擦写；打印需体现日期时间、天平型号信息等、必要时可以体现操作账户的信息。天平未达到稳定平衡时，不进行打印。 |
必需 |
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URS04-10 |
内置SD卡读卡器，方便软件升级，数据转移。和打印机一样，可存储称量结果，校准记录，应用程序完整报告，期间核查结果报告用于数据处理及电子天平管理。并确保存储数据不可被修改，或者留下痕迹。 |
必需 |
8.1包装及运输URS05
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编号 |
需求描述 |
必需/期望 |
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URS05-01 |
包装箱 |
包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的要求。包装箱应有可靠的防潮措施。 |
必需 |
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URS05-02 |
运输过程 |
运输过程中应小心轻放，运输过程的损失由供应商负责。 |
必需 |
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URS05-03 |
工具及易损件、规格件 |
设备、随机专用工具及易损件、规格件应加以包装并固定在包装箱内。 |
期望 |
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URS05-04 |
运输时间及费用 |
运输时间包含在供货周期内； 供方负责将需方购置的设备运输至用户安装所在厂内的指定地点； 供方承担运输费用及相关保险费用。 |
必需 |
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URS05-05 |
装箱清单 |
设备到货清单必须详列每装箱内物品明细。 |
必需 |
8.2设备安装及验收URS06
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编号 |
需求描述 |
必需/期望 |
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URS06-01 |
出厂测试 |
出厂测试必须由设备厂家完成，并出具合格证书。 |
必需 |
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URS06-02 |
验收依据 |
根据URS的相关技术条款为依据进行验收。 |
必需 |
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URS06-03 |
到货检查 |
内外包装检查、各部件标识检查、随机资料检查、主机和附件数量及外观检查均应符合要求。 |
必需 |
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URS06-04 |
试机准备 |
供方派专人按照所购设备对环境条件的要求，做好试机条件的准备工作。 |
期望 |
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URS06-05 |
设备进场 |
设备到货运送、搬运、安装以及技术转移事宜之各项费用由供应方负责。需方提供必要的帮助。 |
必需 |
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URS06-06 |
拆箱 |
设备到达需方指定地点，拆箱时供应方必须陪同使用方指定人员进行拆箱，并填写设备拆箱验收清单，完成拆箱后供需双方现场人员须在设备拆箱验收清单签字确认；如果供应方授权使用方自行拆箱，拆箱后发现设备有任何损坏、缺失，供应方应付全部责任。 |
期望 |
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URS06-07 |
设备安装调试 |
设备到货，需方通知供应方来厂安装调试日期，应在规定的时间内免费完成安装调试工作。 |
必需 |
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URS06-08 |
公用系统 安装 |
由供方技术人员与需方设备使用人员共同负责完成设备的安装调试、公用系统（水、电、气等）的对接工作。 |
必需 |
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URS06-09 |
验收确认 |
供方和需方一起进行设备验收确认，确认设备符合供方合同和URS要求，按照装箱单内容逐一核对检查。 |
必需 |
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URS06-10 |
责任 |
如果设备安装调试不合格，供方需重新更换设备。产生的费用由供方承担。 |
必需 |
8.3设备验证要求URS07
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编号 |
需求描述 |
必需/期望 |
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URS07-01 |
验证文件 |
设备安装调试完毕后，应完成安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）验证工作，并提供相应的验证方案、记录、报告。 |
必需 |
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URS07-02 |
验证确认 |
设备安装调试完毕后，至少提供一个规格器皿的PQ验证方案、记录、报告并有义务指导完成其他PQ验证方案、记录、报告。 |
必需 |
8.4 培训要求URS08
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编号 |
需求描述 |
必需/期望 |
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URS08-01 |
在设备安装调试过程中，应对用户相关技术人员进行现场培训，包括但不限于设备各组件的安装连接、设备各组件的操作和软件使用、日常维护保养及常见故障的排除、问题解答等内容。保证相关人员能独立上机进行基本操作。 |
必需 |
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URS08-02 |
供应商负责对购买方的维修人员及操作人员进行设备的各项免费培训，培训不限定人数。 |
必需 |
8.5售后服务要求URS09
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编号 |
需求描述 |
必需/期望 |
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URS09-01 |
设备供应商应提供不少于1年的质保期，应能长期提供设备备件及终身维护服务。 |
必需 |
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URS09-02 |
设备出现异常故障时，电话咨询应在4小时内回复故障解决方案或电话指导处理故障。如需供方技术人员维修，需在24小时内提供故障解决方案和协定上门维修时间。 |
必需 |
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URS09-03 |
1.供应商随机提供2套/台消耗备件。 2.供应商至少每年1次定期到需方进行巡检，并指导用户对仪器进行专业性维护保养。 |
期望 |
8.6提供文件
提交文件资料属于完整供货范围的一部分，文件的描述格式符合CGMP的有关要求，供方要对提供的文件进行初步审核。要求随同货物一起提交的文件，将作为付款的一个前提条件。
8.7供方需要提供的文件资料URS10
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编号 |
需求 |
必需/期望 |
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URS10-01 |
设备出厂测试及鉴定证书。 |
必需 |
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URS10-02 |
供应商提供一套完整纸质版设备技术资料，文件内容清晰、易懂。包括以下内容：
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必需 |
人生就是博——为健康中国贡献智慧和力量